潔凈服更衣流程和更衣室設(shè)計要求：

　　目前，中國無菌制藥企業(yè)，對于A/B級區(qū)域人員進(jìn)出通道設(shè)計方案各有不同。要遵循的基本原則：

　　更衣通道的面積和空間要可以滿足最大限度人流同時通過，不能過于狹小。

　　個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室，需要在人員進(jìn)入通道處設(shè)置足夠?qū)挸ā踩母麻g并配置有儲物柜。

　　每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。這就要求無菌車間洗衣設(shè)備、整衣空間和潔凈服滅菌設(shè)備可以滿足最大負(fù)荷的要求。另外，如果制藥企業(yè)規(guī)定無菌潔凈服每個班次更換一次，在一個班次內(nèi)可以重復(fù)使用，就需要在人員退出通道設(shè)置掛架，確保人員退出后，服裝以懸掛方式暫時存放，避免脫衣過程中對潔凈型服裝外表面的污染。

　　操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換和手套。因為在B級區(qū)更換不現(xiàn)實(shí)，因此，建議在更衣進(jìn)入通道的最后一個更衣間設(shè)置和手套更換區(qū)域，可以采用不銹鋼臺架來代替。

　　應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。

　　更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。對于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級別要達(dá)到B級。

　　必要時，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。如果制藥企業(yè)對于無菌更衣進(jìn)出通道和離開通道分開，就應(yīng)該考慮潔凈服的發(fā)放通道和使用后潔凈型服裝的收回方式。在這種情況下，進(jìn)入A/B級區(qū)域的潔凈型服裝只能使用一次，不可使用。

　　一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的一階段。

　　建議更衣通道按照性別分開設(shè)置。盡管有些企業(yè)可能進(jìn)入A/B級區(qū)的員工都是同一性別，但是鑒于外部方檢查人員、臨時進(jìn)入的維修人員和驗證有可能有不同性別人員，還是按照性別分開設(shè)置比較好。